Stent versus chirurgia per la stenosi carotidea asintomatica
Precedenti studi clinici hanno suggerito che lo stent carotideo con un dispositivo per catturare e rimuovere gli emboli ( protezione embolica ) è una valida alternativa all’endoarteriectomia carotidea nei pazienti a rischio medio o alto per complicanze chirurgiche.
È stato confrontato lo stent carotideo con protezione embolica con l’endoarteriectomia carotidea nei pazienti entro 79 anni di età che avevano avuto una grave stenosi carotidea ed erano asintomatici ( cioè, non avevano avuto ictus, attacco ischemico transitorio ( TIA ), o amaurosi fugace nei 180 giorni precedenti l’arruolamento ) e non erano considerati ad alto rischio di complicanze chirurgiche.
Lo studio avrebbe dovuto arruolare 1.658 pazienti, ma è stato interrotto in anticipo, dopo che 1.453 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione, a causa del lento arruolamento.
I pazienti sono stati seguiti per un massimo di 5 anni.
L’endpoint primario composito di morte, ictus, o infarto miocardico entro 30 giorni dopo la procedura o ictus ipsilaterale entro 1 anno è stato testato con un margine di non-inferiorità di 3 punti percentuali.
Lo stent è risultato non-inferiore all’endoarteriectomia per quanto riguarda l'endpoint composito primario ( tasso di eventi, 3.8% e 3.4%, rispettivamente; P=0.01 per la non-inferiorità ).
Il tasso di ictus o mortalità entro 30 giorni è stato del 2.9% nel gruppo stent e 1.7% nel gruppo endoarteriectomia ( P=0.33 ).
Da 30 giorni a 5 anni dopo la procedura, il tasso di libertà da ictus ipsilaterale è stato del 97.8% nel gruppo stent e del 97.3% nel gruppo endoarteriectomia ( P=0.51 ), e il tasso di sopravvivenza globale è stato, rispettivamente, dell’87.1% e dell’89.4%, ( P=0.21 ).
Il tasso cumulativo a 5 anni di sopravvivenza libera da ictus è stato del 93.1% nel gruppo stent e del 94.7% nel gruppo endoarteriectomia ( P=0.44 ).
In conclusione, in questo studio che ha coinvolto pazienti asintomatici con stenosi carotidea che non erano ad alto rischio di complicanze chirurgiche, lo stent è risultato non-inferiore all’endoarteriectomia per quanto riguarda il tasso di endpoint composito primario a 1 anno.
Nelle analisi che hanno incluso fino a 5 anni di follow-up, non vi sono state differenze significative tra i gruppi di studio nei tassi di ictus non-correlato alla procedura, tutti gli ictus, e sopravvivenza. ( Xagena2016 )
Rosenfield K et al, N Engl J Med 2016; 374: 1011-1020
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